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Santé : un décret publié sur le traitement de données personnelles à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation

Public - Santé
15/05/2020
Un décret a été publié le 15 mai 2020 au Journal officiel pour préciser les règles relatives aux traitements de données à caractères personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé. Retour sur le nouveau comité « éthique et scientifique ».
Ce  texte (D. n° 2020-567, 14 mai 2020, JO 15 mai) vient modifier les dispositions particulières relatives aux traitements dans le domaine de la santé  d’un décret pris le 29 mai 2019 (D. n° 2019-536, 29 mai 2010, JO 30 mai) en application de la loi de 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
 
Ainsi, le décret du 15 mai 2020 prévoit que:
- le comité d’expertise  est remplacé par le « le comité éthique et scientifique » ;
- ce comité doit émettre un avis sur la méthodologie retenue, la nécessité du recours aux données, leur pertinence et, s’il y a lieu, un avis sur la pertinence scientifique et éthique du projet ;
- « l’avis rendu par le comité est motivé ».
 
Un délai d’un mois pour donner son avis
Aussi, le décret modifie l’article 92 de celui de 2019.  Il est prévu que lorsque le comité est saisi par le président de la CNIL ou par le ministre chargé de la santé « de la question du caractère d'intérêt public d'un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation faisant l'objet d'une demande d'autorisation, le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé se prononce dans le délai d'un mois ».
Le secrétariat unique auprès duquel sont déposés les dossiers, doit informer le demandeur que le comité a été saisi et l’avis devra être transmis à l’auteur de la saisine et au demandeur.
Lorsque le comité examine « le dossier d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel concernant des recherches n'impliquant pas la personne humaine, une étude ou une évaluation, il peut, de sa propre initiative, se prononcer dans son avis sur le caractère d'intérêt public de ce traitement ».
 
Composition du comité éthique et scientifique
Le décret informe également sur la composition du comité éthique et scientifique. Ce dernier siège auprès des ministres chargés de la santé et de la recherche et comprend :
- un président ;
- trois personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la santé ;
- trois personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la recherche ;
- un expert proposé par la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
- un expert proposé par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
- un expert proposé par le Centre national de la recherche scientifique ;
- un expert proposé par l'Institut national de recherche en informatique et en automatique ;
-un expert proposé par l'Institut national de la statistique et des études économiques ;
-un expert proposé par la Conférence nationale des directeurs généraux de centres hospitaliers régionaux et universitaires ;
- un expert proposé par la Conférence des doyens des facultés de médecine ;
- un expert proposé par la Conférence des présidents d'universités ;
- un membre du Conseil d'Etat proposé par son vice-président ;
- un représentant du Comité consultatif national d'éthique, proposé par celui-ci ;
- un représentant du service interministériel des archives de France, proposé par ce service ;
- deux représentants de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue par l'article L. 1114-6, proposés par celle-ci ;
- une personne représentant les acteurs privés du domaine de la santé.
 
Tous tenus au secret professionnel
Tous sont nommés par arrêté pour une durée de cinq ans, renouvelable une fois. « En cas de démission ou de décès, ils sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat ». Le décret précise que les membres sont choisis pour : leur compétences en matière éthique ou juridique, de recherche dans les domaines de la santé, de sciences humaines et sociales ou en matière de traitements algorithmique ou de traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé.
 
Un vice- président sera nommé en son sein. Le comité peut également faire appel à des experts extérieurs désignés par le président ou solliciter des représentants des organismes qui détiennent les données concernées par les demandes de traitement.
 
Membres intérieurs comme extérieurs « sont tenus au secret professionnel ».
 
L’avis sur le caractère d’intérêt public du traitement
Le comité est saisi, préalablement à la saisine de la CNIL, de toute demande de mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalités la recherche, l’étude ou l’évaluation dans le domaine de la santé et n’impliquant pas la personne humaine. Il peut se prononcer sur « le caractère d’intérêt publique » du traitement de ces données à la demande du président de la CNIL, du ministre chargé de la santé ou de sa propre initiative lorsqu’est examiné « le dossier d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel ».
 
« Il peut également être consulté par les ministères concernés, par la commission, par la Plateforme des données de santé et par les organismes publics et privés qui ont recours à des traitements de données à caractère personnel dans ce domaine » prévoit le décret. L’avis du comité doit être publié par la Plateforme des données de santé et pour « les traitements autorisés par la commission, la motivation de l'avis du comité est publiée par la Plateforme des données de santé à la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation ».
 
Fonctionnement du comité
Le comité « ne peut valablement siéger que si la moitié au moins de ses membres est présente » prévoit le décret, les séances ne sont pas publiques. Et ses avis sont rendus à la majorité des membres présents. En cas d’égalité, la voix président est prépondérante. Le président pourra déléguer sa signature à un membre du comité nommément désigné.
 
Un règlement intérieur, approuvé par arrêté, devra définir les modalités de son fonctionnement et pourra prévoir des procédures sans débat « pour les traitements similaires à ceux que le comité a déjà examinés, c'est-à-dire des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques ».
 

L’information de réutilisation abrogée
Le décret abroge également l’article 11 qui prévoyait que concernant les données du système national des données de santé et de ses composantes, les intéressés devaient être informés de leur réutilisation possible, « préalablement rendues non directement identifiantes, à des fins de recherche, d'études ou d'évaluation (…) ainsi que leurs droits ».
Source : Actualités du droit